Die neue Medizinprodukte-Verordnung sollte am 25. Mai 2020 nach dreijähriger Übergangsfrist in Kraft treten. Aufgrund der aktuellen Pandemie wurde jedoch eine Verschiebung um ein Jahr beschlossen. Fest steht aber schon jetzt, dass die neue Verordnung gravierende Veränderungen mit sich bringt.
Im März 2010 nimmt die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit „Afssaps“ Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) vom Markt. Der Grund ist, dass die Implantate reißen können. Das Unternehmen meldet später Insolvenz an.
Weltweit waren laut Neue Zürcher Zeitung vom 23. März 2017 rund 500.000 Frauen von den Implantaten betroffen. Der Fall erzeugte viel Aufmerksamkeit in den Medien. In den Folgejahren beschäftigt er zahlreiche Gerichte. In der Kritik steht dabei auch der TÜV Rheinland als Benannte Stelle (aktuelles BGH-Urteil AZ: VII ZR 151/18). Die Politik hat mit der nun vorliegenden Medical Device Regulation, MDR, reagiert. In Deutschland heißt sie Medizinprodukte-Verordnung.
In den Erwägungsgründen der MDR heißt es: „Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die ...
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