Die neue Medizinprodukte-Verordnung sollte am 25. Mai 2020 nach dreijähriger Übergangsfrist in Kraft treten. Aufgrund der aktuellen Pandemie wurde jedoch eine Verschiebung um ein Jahr beschlossen. Fest steht aber schon jetzt, dass die neue Verordnung gravierende Veränderungen mit sich bringt.
Im März 2010 nimmt die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit „Afssaps“ Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) vom Markt. Der Grund ist, dass die Implantate reißen können. Das Unternehmen meldet später Insolvenz an.
Weltweit waren laut Neue Zürcher Zeitung vom 23. März 2017 rund 500.000 Frauen von den Implantaten betroffen. Der Fall erzeugte viel Aufmerksamkeit in den Medien. In den Folgejahren beschäftigt er zahlreiche Gerichte. In der Kritik steht dabei auch der TÜV Rheinland als Benannte Stelle (aktuelles BGH-Urteil AZ: VII ZR 151/18). Die Politik hat mit der nun vorliegenden Medical Device Regulation, MDR, reagiert. In Deutschland heißt sie Medizinprodukte-Verordnung.
In den Erwägungsgründen der MDR heißt es: „Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die ...
Weiterlesen nach Login
tekom-Mitglieder können sich direkt mit ihren "meine tekom"-Zugangsdaten anmelden.
Sie sind noch kein tekom-Mitglied, möchten aber einen oder mehrere Fachartikel vollständig lesen? Dann haben Sie die Möglichkeit, sich auf dem Internetportal der Fachzeitschrift 'technische kommunikation' völlig unverbindlich zu registrieren. Nach der Registrierung können Sie drei beliebige Fachartikel auswählen und für einen Zeitraum von zwei Monaten vollständig eingesehen. Danach wird die Auswahl gelöscht und Sie können drei neue Artikel für die nächsten zwei Monate bestimmen.
Als tekom-Mitglied profitieren Sie von folgenden Vorteilen:
- Online-Zugriff auf alle Artikel der Fachzeitschrift 'technische kommunikation'
- Exklusive Fachartikel aus allen Bereichen der Technischen Kommunikation
- Regelmäßig neue Artikel von über 400 Autoren
- Die Fachzeitschrift 'technische kommunikation' als gedruckte Ausgabe
- Vergünstigte Eintrittspreise zu tekom-Tagungen
- Mitgliedspreise für tekom-Publikationen
- Zugang zu 'meine tekom', dem Webforum mit Jobangeboten / -gesuchen, Terminen, Expertenrat, Dienstleisterdatei und vieles mehr
Anmelden
Registrieren
Versprochen: Die Fachzeitschrift 'technische kommunikation' ist das Beste, was wir haben. Und wir machen uns die Auswahl nicht leicht. Jeden Monat veröffentlicht die Redaktion der Fachzeitschrift 'technische kommunikation' die neuesten Fachartikel namhafter Autoren. Diese anspruchsvolle Auswahl gibt es exklusiv nur für Mitglieder der tekom (wie gewohnt inklusive der gedruckten Ausgabe).
Die Fachzeitschrift 'technische kommunikation' steht für intelligent aufbereitete Fachartikel, auf den Punkt geschriebene Texte, informative Inhalte, überraschende Einsichten, internationale Perspektiven und vermittelt Technische Kommunikation verständlich, schnell, klar, ohne Umstände – exklusiv für Sie.