Das Vereinigte Königreich, das am 1. Februar 2020 aus der EU ausgetreten ist, ist seit 1. Januar 2021 für die Länder der EU ein zoll-, umsatzsteuer- und außenwirtschaftsrechtliches Drittland. Die Hersteller müssen nun die gegenseitig geltenden Vorgaben für Import und Inverkehrbringen von Produkten beachten. Bei Produkten muss jeweils der Importeur genannt werden. Händler werden dem Hersteller generell gleichgestellt, wenn der Import in den jeweiligen Zielmarkt (GB oder EU) direkt erfolgt.
Seit Februar 2019 sind zahlreiche Leitfäden verfügbar, herausgegeben vom „Department for Business, Energy & Industrial Strategy“ (BEIS). Geregelt wird etwa die Verwendung des UKCA-Kennzeichens – UK Conformity Assessed. Die Kennzeichnung stellt nach dem BREXIT das Pendant zur in der EU und in den EFTA-Staaten verwendeten CE-Kennzeichnung dar.
Die Leitfäden der britischen Behörden sind jedoch lediglich Empfehlungen. Sie enthalten Informationen zu Sicherheitsbestimmungen, die durch die EU-Exit Verordnungen 2019 und aufgrund von Abkommen über Produktsicherheit, Metrologie und gegenseitige Anerkennung geändert wurden.
Vor dem BREXIT
Bis zum Jahreswechsel gab es für die Hersteller keine besonders spürbaren Auswirkungen. Die Lieferung von Produkten erfolgte noch in ein EU-Mitgliedsland. Produkte, die vor dem BREXIT auf den Markt gebracht wurden, dürfen ohne weitere Maßnahmen im Warenverkehr bleiben. Somit bleibt auch die CE-Kennzeichnung hierfür gültig.
Produkte, die unter geltendes EU-Recht fallen, müssen diesem auch weiterhin entsprechen.
Alles ging bisher seinen gewohnten Gang. Das hat auch sämtliche Prozesse rund um die Erstellung und Bereitstellung produktbegleitender Nutzungsinformationen betroffen wie Betriebsanleitungen, Servicehandbücher oder auch technische Datenblätter. Auch die Vorgaben zur Erstellung und Bereithaltung technischer Unterlagen als interner Teil der Technischen Dokumentation ist unberührt geblieben.
Streitigkeiten an der Grenze
Am 12. Juni 2020 wurde vom Withdrawal Agreement Joint Committee beschlossen, keiner weiteren Verlängerung der Übergangszeit zuzustimmen. Das Vereinigte Königreich hat deswegen zum Jahreswechsel seine wirtschaftliche und politische Unabhängigkeit wiedererlangt, wenn auch noch einige Themen zwischen Großbritannien und der Europäischen Union zu klären sind.
Einer der größten Brocken in den Verhandlungen war das Abkommen und die rechtliche Bewertung des so genannten „Backstop“ – ein Schlüsselement im Abkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich.
Mit dem Ende der Übergangsperiode gilt für den Backstop, mit einer anfänglichen Geltungsdauer von vier Jahren, das IE/NI-Protokoll. Es wurde von beiden Verhandlungsparteien unterzeichnet und enthält eine Reihe spezifischer Vorgaben, etwa das Vorgehen für den Warenverkehr zwischen Irland und Nordirland.
Nach dem BREXIT
Für die Zeit nach dem 31. Dezember 2020 ist keine weitere Übergangsfrist vorgesehen. Produkte, die nach entsprechenden EU-Richtlinien und Verordnungen hergestellt wurden, dürfen auch weiterhin in Verkehr gebracht werden, wenn sie, sofern gefordert, die UKCA-Kennzeichnung tragen. Das BEIS sagt: „After a time-limited period, only the UKCA marking will be recognised for the UK market.“
Produkte, die nach dem 1. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, müssen:
- über eine gültige UKCA- Kennzeichnung verfügen (wenn sie der Kennzeichnungspflicht unterliegen);
- wenn durch Richtlinien vorgegeben, durch eine UK-Konformitätserklärung in Englisch begleitet werden;
- wenn gefordert, eine Prüfung durch eine britische benannte Stelle durchlaufen.
Ist etwa eine Baumusterprüfung erforderlich, bleibt die Verpflichtung dazu ebenfalls unberührt. Jedoch verlieren britische notifizierte Stellen nach dem Brexit ihre Berechtigung als „Notified Body“ der EU und umgekehrt. Auch „TABs“ (Technische Bewertungsstellen) in Großbritannien verlieren nach dem BREXIT ihren TAB-Status und können daher für den EU-Markt keine gültigen Prüfzertifikate ausstellen. Das gilt auch für anerkannte Drittorganisationen (RTPO) und Inspektionsstellen (UI).
Die Aktivitäten von Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen unterliegen ab dem 1. Januar 2021 dem britischen Rechtsrahmen (UK legal framework). Der neue Rechtsrahmen und die technischen Voraussetzungen, um eine vom Vereinigten Königreich zugelassene Stelle oder eine vom Vereinigten Königreich anerkannte RTPO, UI oder TAB zu werden, werden weitestgehend die gleichen sein wie vor dem BREXIT.
Jedoch sieht Artikel 41 des Ausstiegsabkommens vor, dass Produkte, die vor dem Ende der Übergangsphase in Verkehr gebracht wurden, weiterhin auf beiden Märkten bereitgestellt und vertrieben werden dürfen, bis diese den Endnutzer erreichen. Das betrifft auch die Inbetriebnahme, die Verwendung und den Verbrauch von Produkten. Dabei müssen die produktspezifischen Richtlinien jedenfalls beachtet werden. Im Einzelfall kann der Nachweis erforderlich sein, dass ein Produkt in Verkehr gebracht wurde. Dieser Nachweis kann über Rechnungen, Kauf- und Lieferverträge oder Versanddokumente erbracht werden. Wichtig ist hierbei, dass eine eindeutige Identifizierung der Produkte möglich ist und von den Behörden überprüft werden kann.
Einige Beispiele, wann Produkte am Markt als in Verkehr gebracht gelten und wann nicht, liefert die Revision 2 der Information der Europäischen Kommission zu Regeln für gewerbliche/industrielle Produkte im Rahmen des Ausstiegs des Vereinigten Königreichs.
| Der aktuelle Stand Spezifische Richtlinien und Vorgaben der britischen Regierung können sich nach Redaktion dieses Beitrag im Dezember 2020 ändern. Offizielle britische Quellen informieren laufend über den aktuellen Stand relevanter Vorgaben, speziell zum Inverkehrbringen und Bereitstellen von Produkten. Prüfen Sie daher stets die Bestimmungen der offiziellen Stellen. |
| Backstop Ein Abkommen zwischen EU und UK, wie künftig mit der historischen Grenze zwischen Irland und Nordirland umgegangen werden soll. Irland bleibt Mitgliedsland der EU. Nordirland hingegen gehört zum Vereinigten Königreich. Die Insel ist demnach „geteilt“. Es entsteht eine EU-Außengrenze, die überwacht werden soll. Es gilt zu vermeiden, dass historische Konflikte wieder aufflammen. Der Backstop soll den freien Warenverkehr zwischen der EU und dem Drittstaat regeln, außerdem, dass Grenzkontrollen an dieser wichtigen Grenze verhindert werden. Und zwar solange, bis ein Handelsabkommen geschlossen wurde. Das Abkommen soll kein Ablaufdatum haben und nicht von einer Seite aufgelöst werden können. |
| Nordirland-Protokoll Regelungen für Nordirland zur Anwendung von Bestimmungen des EU- und des UK-Rechts; das Protokoll hat besondere Bedeutung durch die historische Bindung und die bilaterale Beziehung zwischen Irland und dem Vereinigten Königreich [1, 2]. |
Bewerten von Produkten
Der BREXIT bedeutet für die Hersteller in der EU, dass sie ihre Produkte künftig in ein Drittland exportieren und die dort geltenden Import- und Marktvorschriften einhalten müssen. Eventuell muss dies ein Bevollmächtigter sicherstellen. Ebenso werden britische Hersteller zum Importeur in der EU bzw. benötigen nunmehr einen entsprechenden Vertreter mit Sitz in der Union.
Wurden britische Produkte für den EU-Markt (EU-27) von einer britischen benannten Stelle bewertet, dann müssen die Produkte nach derzeitigem Stand der Regelungen erneut durch eine in der EU ansässige benannte Stelle bewertet werden, wenn die Produkte zum Ende der Übergangsphase noch nicht in Verkehr gebracht wurden. Erst nach dieser Prüfung und einer erneuten Kennzeichnung dürfen die Produkte am europäischen Markt bereitgestellt und in Verkehr gebracht werden.
Hat eine britische benannte Stelle ein Produkt für den britischen Markt bewertet, dann bleibt diese Bewertung gültig.
Akkreditierte und benannte Stellen
Eine benannte Stelle muss im jeweiligen Staat bzw. in der Union zugelassen sein. Zudem muss sie von einer notifizierenden Behörde des Staats oder der Union für die Erfüllung der Aufgaben der Konformitätsbewertung gemäß dem einschlägigen Rechtsakt des Produktrechts benannt werden.
Der britische Akkreditierungsdienst UK Accreditation Service (UKAS) ist mit dem BREXIT in der EU nicht mehr als nationale Akkreditierungsstelle im Sinne und der Verordnung Nr. 765/2008 anerkannt. Infolgedessen sind Akkreditierungszertifikate nicht mehr als „Akkreditierung“ im Sinn der Verordnung angesehen. Das bedeutet, dass für das Inverkehrbringen von Produkten in der EU ein Zertifikat einer benannten Stelle der EU-27 erforderlich ist.
Für Wirtschaftsakteure ist es daher notwendig, bei einer benannten Stelle der EU-27 ein neues Zertifikat zu beantragen, wenn sie nicht bereits die Übertragung des entsprechenden Zertifikats zu einer benannten Stelle der Union veranlasst haben. Die Übertragung von Zertifikaten von einer benannten Stelle des Vereinigten Königreichs auf eine benannte Stelle der EU-27 hätte vor dem Ende der Übergangsperiode erfolgt sein müssen. Hierzu wäre eine vertragliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der benannten Stelle des Vereinigten Königreichs und der benannten Stelle der EU-27 nötig gewesen.
In Artikel 46 des Abkommens zum BREXIT ist geregelt, dass benannte Stellen gegenseitig Informationen über die durchgeführten Konformitätsbewertungen an die jeweils andere benannte Stelle übermitteln. Die benannten Stellen müssen diesen Informationsaustausch jedenfalls sicherstellen.
Für Konformitätsbewertungsstellen wurden zudem weitere Leitlinien per 1. September 2020 veröffentlicht.
| Inverkehrbringen Übergang/Übertragung des Eigentums, eines Eigentumsrechts oder des Besitzes eines Produkts nach Herstellung von einer juristischen oder natürlichen Person an eine oder mehrere juristische oder natürliche Personen zur Verteilung, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, sei es als Gegenleistung, gegen Bezahlung oder unentgeltlich. |
| Inbetriebnahme Erstmalige Verwendung eines Produkts innerhalb der EU oder des Vereinigten Königreichs durch den Endnutzer für die Zwecke, für die sie bestimmt ist, oder, im Falle von Schiffsausrüstung, das Inverkehrbringen an Bord |
| In Nordirland Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich werden im Sinn des Nordirlandprotokolls auch nach dem 1. Januar 2021 als solche in Nordirland anerkannt. |
Auswirkungen auf Normen
Bestehende harmonisierte Normen werden zu britischen Designated Standards. Sie lösen wie bisher die Konformitätsvermutung zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen einer gesetzlichen Richtlinie oder Verordnung aus. Listen der Designated Standards werden laufend durch die britische Regierung veröffentlicht und aktualisiert. Sämtliche darin aufgeführte Normen bleiben aus derzeitiger Sicht gleich mit den in der EU harmonisierten Normen. Auch die Listen entsprechen im Kern jenen, wie wir sie bereits aus dem OJEU kennen – Official Journal European Union.
Im Normungswesen ist das British Standards Institute (BSI) weiterhin Mitglied in den europäischen Normenboards CEN und CENELEC sowie Mitglied in der internationalen Normung bei ISO und IEC. Vorerst kann davon ausgegangen werden, dass europäische Normen auch gleichlautend im Vereinigten Königreich publiziert werden. Jedoch sollte das immer durch eine Recherche überprüft werden.
Marktüberwachung nach dem BREXIT
Das Vereinigte Königreich will auch weiterhin seinen Markt vor gefährlichen, unsicheren und nicht konformen Produkten schützen. Auch nach einem BREXIT ist es den Marktaufsichtsbehörden (MSAs) möglich, gefährliche, unsichere und nicht konforme Produkte vom Markt zu nehmen. Hier arbeiten die Marktaufsichtsbehörden eng mit ‚Her Majesty’s Revenue and Customs (HMRC) and Border Force‘ zusammen. Zudem werden die britischen Behörden weiterhin mit den EU-Behörden kooperieren. Diese Zusammenarbeit basiert auf den Vorgaben der Verordnung 765/2008 (Verordnung über Akkreditierung und Marktaufsicht).
Bisher haben auch britische Behörden über das Safety Gate der EU („rapid alert system for dangerous non-food products“ früher RAPEX) gefährliche, zurückgerufene oder zurückgenommene Produkte eingetragen oder über die ICSMS-Plattform gemeldet – Internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance of technical products.
Mit dem BREXIT übernimmt das „Office for Product Safety and Standards“ (OPSS) als lokale Kontaktstelle diese Aufgaben und stellt sicher, dass die RAPEX-Kriterien für die Meldung gefährlicher Produkte eingehalten werden. Über den „National Clearance Hub“ bleibt Großbritannien an das europäische ICSMS-System angeschlossen. Die Verantwortung hierfür trägt fortan das „Department for Business, Energy & Industrial Strategy“. Aktuell befindet sich eine britische Produktsicherheitsrichtlinie in Ausarbeitung, mit der etwa der sichere Datenaustausch zwischen den MSAs sichergestellt werden soll.
Neue Rollenverteilung
Bisher hatten viele Hersteller eigene Händler oder Handelspartner im Vereinigten Königreich, um dort Produkte zu verkaufen. Mit dem BREXIT wurden Händler in den jeweiligen Märkten (UK, EU) zu Importeuren. Durch den Wechsel gehen auf die neuen Importeure rechtliche Verantwortungen über. So werden Importeure in Zukunft dazu verpflichtet, folgende Verantwortungen wahrzunehmen:
- Kennzeichnung der Produkte unter ihrem Namen und ihrer Adresse;
- Sicherstellen, dass das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde,
- der Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen erstellt hat,
- das Produkt die erforderlichen Kennzeichnungen und Beschriftungen trägt,
- der Hersteller seinen Kennzeichnungspflichten nachgekommen ist,
- Verbot des Inverkehrbringens von unsicheren oder nicht konformen Produkten.
Um den Wechsel vom Händler zum Importeur zu vereinfachen, gab es ebenfalls die Übergangsfrist. Sie endete am 31. Dezember 2020. Innerhalb dieses Zeitraumes konnten Importeure Begleitdokumente erstellen, in denen sie die Einhaltung der britischen Anforderungen dokumentierten und belegten.
Ebenso hat der BREXIT Auswirkungen auf so genannte bevollmächtigte Personen. Diese nehmen spezielle Aufgaben bei der Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung von Vorschriften und die Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden wahr. Im Vereinigten Königreich ansässige Bevollmächtigte haben mit Ende der Übergangsphase ihren Status in der EU verloren. In produktspezifischen Datenbanken (SRP, Eudamed) muss die Änderung der Bevollmächtigten registriert werden.
Und die Technische Dokumentation?
Die Vorgaben zur Zusammenstellung der Technischen Dokumentation und der Erstellung von Nutzungsinformationen sind in der EU an vielen Stellen einigermaßen gut geregelt. Außerdem sind seit dem Frühjahr 2019 ergänzend zu den rechtlichen Anforderungen umfangreiche normative Vorgaben vorhanden. Die Edition 2 der IEC/IEEE 82079-1 zur Erstellung von Informationsprodukten ist als Horizontalnorm für alle Arten von Produkten anwendbar und zudem eine international anerkannte und etablierte Norm. Spezifische Anforderungen werden durch weitere Normen ergänzt, etwa in der ISO 20607 für Betriebsanleitungen für Maschinen, der ISO 20417 für Medizinprodukte, der ISO 26514 für Softwareprodukte oder in der ISO 13849-1 im Bereich der funktionalen Sicherheit.
Eine Vielzahl weiterer internationaler Normen liefert mehr oder weniger tiefgreifende Vorgaben für die technische Produktdokumentation oder einzelne Teilbereiche der Technischen Dokumentation. Die Normen sind auch nach dem BREXIT weiterhin anwendbar. Mit dem BREXIT bleiben aus derzeitiger Sicht die europäischen bzw. internationalen Bestimmungen für die Technische Dokumentation auch für den britischen Markt erhalten.
Einhalten von Fristen
Wie bereits in EU-Regulativen festgelegt, müssen die technischen Unterlagen zum Produkt für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren aufbewahrt und innerhalb einer vorgegebenen Frist den Behörden auf Verlangen bereitgestellt werden. Dies bleibt auch durch den BREXIT eine weiterhin geltende Forderung: „You, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), must keep documentation (for up to 10 years after the product is placed on the market) to demonstrate that your product conforms with the regulatory requirements.“
Die Informationen zur sicheren und bestimmungsgemäßen Verwendung müssen mit dem Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bereitgestellt werden. Die Anforderungen der EU und des Vereinigten Königreichs unterscheiden sich also nicht.
Die Eckpunkte für die Erstellung und Ausführung der Technischen Dokumentation sind:
- Aufbewahrung der Technischen Dokumentation (interne Dokumentation) für zehn Jahre nach Inverkehrbringen des Produkts (Serienprodukte: Beginn der Frist nach Ablauf der Serie und Inverkehrbringen des letzten Produkts);
- Herausgabe der Technischen Unterlagen auf begründetes Verlangen einer Behörde;
- der Umfang der technischen Unterlagen und der Betriebsanleitung ist zumeist in den einschlägigen Vorschriften geregelt (zum Beispiel Maschinenrichtlinie, Anhang VII).
Der Hersteller muss ergänzend Nachweise führen zu:
- Entwurf und Herstellung des Produkts;
- Übereinstimmung mit einschlägigen Produktvorschriften;
- Herstelleradresse und etwaige Lagereinrichtungen.
- Außerdem:
- Zusammenstellung der Technischen Unterlagen in einer Form, die auf Anfrage an die Behörde übermittelt werden kann (zum Beispiel als Dossier).
Mehr Aufwand für Recherche
Auch wenn die Unterschiede bei Produktkonformität, Kennzeichnung und Technischer Dokumentation eher minimal sind, bleibt abzuwarten, ob und wie sich die Vorgaben nach dem BREXIT verändern. Bleiben sie gleich, ist es fraglich, wie der britische Gesetzgeber vorgeht, wenn EU-Vorschriften geändert werden. Ein Beispiel dürfte die kommende Überarbeitung der Maschinenrichtlinie sein. Hier sollte künftig genau beobachtet werden, ob die britischen Regulativen mitziehen. Eventuell kann es auch zeitliche Verschiebungen geben und EU-Regulativen können bereits gültig sein, während UK-Regulativen noch nicht geändert oder aktualisiert wurden.
Hersteller werden künftig mehr Aufwand haben, zumindest bei der Recherche und Beobachtung von Änderungen – Compliance Assessment. Doch diesen Aufwand haben sie bereits jetzt, werden Produkte in andere Drittländer exportiert. Es empfiehlt sich, am Ball zu bleiben, um nicht Gefahr zu laufen, gesetzliche Änderungen für den UK-Markt zu übersehen.
Eine Entwicklung mit Fragezeichen
Die Technische Redaktion kann auch nach dem BREXIT weitestgehend so arbeiten wie davor. Der Ausstieg der Briten betrifft vielmehr übergeordnete Bestimmungen zum Inverkehrbringen und Bereitstellen von Produkten am jeweils anderen Markt.
Eine Änderung ist dort eingetreten, wo ein Bevollmächtigter mit der Zusammenstellung der technischen Unterlagen beauftragt ist. Benannte Bevollmächtigte der EU sind seit dem 1. Januar nicht länger im Vereinigten Königreich anerkannt und ein Bevollmächtigter mit Sitz im UK ist erforderlich. Dies gilt ebenso in umgekehrter Richtung für Bevollmächtigte mit derzeitigem Sitz im Vereinigten Königreich.
Solange sich auch die Briten in der Gesetzgebung (UK legal framework) bei Produkt- und Inverkehrbringervorschriften an der EU orientieren, werden die Auswirkungen jedenfalls überschaubar bleiben. Das gilt auch für die nationale Umsetzung europäischer und internationaler Standards für Produkte durch das British Standards Institute (BSI) und die damit verbundene Harmonisierung von Normen (Designated Standards).
Weichen die Briten jedoch vom Parallelkurs mit der EU ab, wird es für Hersteller, Einführer und weitere Wirtschaftsakteure sicherlich aufwendiger werden, am britischen Markt zu agieren. Speziell dann, wenn die britische Gesetzgebung einen unvorhersehbaren Kurs einschlägt.
Links zum Beitrag
[2] https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol
