Dokumentation für Medizinprodukte und das New Legislative Framework – Recherchequellen
Bei externer Dokumentation
„Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 [in 8; „Abschnitt 19“ in 10; Anm. d. Verf.] bereitzustellenden Informationen in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union beiliegen. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. Die Angaben auf dem Etikett müssen gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich sein.“ [8 und 10, beide Art. 8 Abs. 7]
„Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das ...
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