Welche Auswirkungen hat die MDR auf die Technische Dokumentation?
Stand Ende März 2020 sind es wenige Wochen und die Übergangsfrist der Medical Device Regulation, MDR, läuft ab. Bereits vor drei Jahren startete die Übergangsfrist der MDR, auf Deutsch Medizinprodukte-Verordnung. Am 26. Mai 2020 sollte sie ursprünglich in Kraft treten.
Mit Start der Übergangsfrist hält sie nicht nur die Medizinproduktehersteller in Atem, an die sich die neue Verordnung richtet. Auch die Auditoren der Benannten Stellen müssen sich an die neuen Vorschriften gewöhnen. Nach Anpassung der eigenen Prozesse müssen sie in Zukunft die Einhaltung der überarbeiteten grundlegenden Anforderungen prüfen und zertifizieren.
Die aktuelle Krisensituation in Europa und der gesamten Welt, hervorgerufen durch das Coronavirus, hat die EU-Kommission am 3. April 2020 dazu veranlasst, einem Ende März gestellten Antrag der BVMed auf Verschiebung der Deadline stattzugeben. Dies begründet sich ...
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