180 Einzelanforderungen in der Medizinprodukte-Verordnung, 200 Einzelanforderungen in der ISO 20417, 80 Einzelanforderungen in der IEC 60601-1 – weder die Anforderungen aus der IEEE/IEC 82079-1 noch die Anforderungen aus anderen Märkten sind inbegriffen, zum Beispiel der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Normen können zusätzlich eine Rolle spielen, abhängig davon, was ein Medizingerätehersteller produziert. Die Komplexität wird hier deutlich: Normen, Richtlinien und Verordnungen führen zu einer hohen Anzahl an Einzelanforderungen, die unterschiedlich detailliert sind, sich unterschiedlich überschneiden und eine unterschiedliche Terminologie haben. Hier gilt es, den Überblick zu behalten. Normenausdrucke auf dem Schreibtisch auszubreiten, um Anforderungen abzuhaken, wird auf Dauer kein effizienter und fehlerfreier Weg sein. Besonders wenn wieder eine neue Fassung einer Norm ...
Anforderungen managen
Text: Linh Dang
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