Irgendwann steht jeder Technische Redakteur zum ersten Mal vor der Frage, welche rechtlichen und normativen Aspekte in der täglichen Arbeit zu berücksichtigen sind. Bei der naheliegenden fixen Recherche im Internet oder mit Hilfe einer KI entsteht schnell Unsicherheit: Gibt es einen Unterschied zwischen europäischen Richtlinien, europäischen Verordnungen, Gesetzen und Normen? Muss ich diese Regelwerke alle berücksichtigen oder enthalten bestimmte Regelwerke die anderen? Muss ich Normen überhaupt anwenden? Wie finde ich die Regelwerke, die für meine Technische Dokumentation (TD) relevant sind? Dieser Artikel klärt die wichtigsten Einsteigerfragen. Schwerpunkt ist dabei die europäische Richtlinien- und Normenlandschaft.
Wie hängt alles zusammen?
Die verschiedenen Regelwerke sind eng miteinander verknüpft und ergänzen sich gegenseitig. Sehen wir sie uns in den nächsten Abschnitten genauer an.
Europäische Richtlinien
Europäische Richtlinien wenden sich nicht unmittelbar an die Bürger oder Unternehmen in der EU. Vielmehr sind sie eine Anweisung an die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten, die Vorgaben der Richtlinien in der jeweiligen nationalen Gesetzgebung umzusetzen.
Von der Richtlinie zum Gesetz
In jeder europäischen Richtlinie ist der Zeitpunkt genannt, an dem sie spätestens als nationales Gesetz in Kraft treten muss. Es ist daher ratsam, sich vorausschauend mit neuen oder geänderten Richtlinien zu befassen, die für den eigenen Tätigkeitsbereich relevant sind. So kann man sich frühzeitig darauf vorbereiten, welche Vorschriften man ab einem bestimmten Zeitpunkt beachten muss.
Europäische Verordnungen
Europäische Verordnungen haben unmittelbar Gesetzes-Charakter in allen EU-Mitgliedstaaten. Es bedarf bei europäischen Verordnungen nicht einer nationalen Umsetzung. Somit sind auch die in den europäischen Verordnungen genannten Anforderungen in allen EU-Mitgliedstaaten gültig.
Teilweise sind die Regelungen in den europäischen Verordnungen aber nicht abschließend. Stattdessen lassen sie den Mitgliedstaaten in bestimmten Bereichen die Möglichkeit, Anforderungen noch zu konkretisieren (sogenannte Öffnungsklauseln). Man muss hier also auch die nationalen Vorschriften beachten, zum Beispiel zusätzlich zur europäischen Medizinprodukteverordnung das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Harmonisierte Normen
Europäische Verordnungen, europäische Richtlinien und die daraus abgeleiteten nationalen Gesetze formulieren Anforderungen auf einer vergleichsweise allgemeinen Ebene. Der EU-Rat beauftragt die europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC und ETSI, die Forderungen der europäischen Produktsicherheitsverordnungen und Produktsicherheitsrichtlinien in technischen Normen zu konkretisieren. Darüber hinaus unterstützen Industrieunternehmen das Entwickeln der Normen. Nach erfolgreicher Prüfung werden die Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht und gelten ab diesem Zeitpunkt als „harmonisierte“ Normen.
Zusätzlich gibt es Normen, die mit nationalen Gesetzen harmonisiert sind. Für die deutschen Produktsicherheitsgesetze findet man Listen der harmonisierten Normen bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).
Abbildung 01 stellt den europäischen Normungsprozess in einer Übersicht dar.
Abb. 01 Von der europäischen Richtlinie/Verordnung zum nationalen Gesetz und zu harmonisierten Normen. Quelle Jan Dyczka
Ist doch alles freiwillig?
Jein: Ja, es gibt keine grundsätzliche Pflicht, Normen anzuwenden. Nein, völlig freiwillig geschieht die Anwendung nicht, denn es gibt gute Gründe, Normen anzuwenden.
Die Anwendung von Normen wird dann zur Pflicht, wenn Verträge, Gesetze oder Selbstverpflichtungen („unsere TD erstellen wir gemäß IEC/IEEE 82079-1“) die Anwendung vorschreiben.
Selbst wenn dies nicht der Fall ist, tut man gut daran, Normen anzuwenden. Bei einer möglichen Haftung kann entscheidend sein:
- Generell indiziert die Anwendung von Normen, dass man sorgfältig gearbeitet hat (sogenannte „Indizwirkung“).
- Durch Anwendung harmonisierter Normen wird die sogenannte „Vermutungswirkung“ ausgelöst. Es wird also vermutet, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt.
Aber Vorsicht: Endgültig entlasten kann man sich durch die Anwendung von Normen nicht. Eine Norm bildet ab:
- eine große Spannbreite von Anwendungsfällen …
- die allgemein anerkannten Regeln der Technik …
- zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.
Der aktuelle Stand der Technik kann die Norm inzwischen überholt haben. Auch kann die konkrete Lösung anders geartete oder in der Norm nicht genannte Maßnahmen erforderlich machen. Das Anwenden von Normen bedeutet also nicht, den Normentext sklavisch zu erfüllen, sondern den Normentext zu verstehen und auf den individuellen Fall sinnvoll und begründbar anzuwenden.
Wie sieht die eigene Recherche aus?
Die Recherche nach relevanten Regelwerken erfordert eine systematische Herangehensweise in vier Schritten.
Schritt 1: Was soll dokumentiert werden?
Zuerst sollten Sie folgende Fragen beantworten:
- Welche Art Erzeugnis/Produkt soll dokumentiert werden?
- Für welche Zielgruppen soll die TD erstellt werden, zum Beispiel berufliche Anwender, Verbraucher oder Instandhaltungspersonal?
- Welche Tätigkeiten sollen bzw. dürfen diese Zielgruppen ausführen?
- Welche Dokumenttypen sollen erstellt werden (Montageanleitung, Bedienungsanleitung, Instandhaltungsanleitung …)?
- Gibt es Vereinbarungen oder Verträge mit dem Kunden, in denen anzuwendende Normen genannt sind?
Schritt 2: Regelwerke recherchieren und beziehen
Aus den Antworten auf die Fragen aus Schritt 1 ergibt sich, welche der folgenden Regelwerke Sie nach Anforderungen an den konkreten TD-Auftrag untersuchen müssen:
- Auf den Produkttyp bezogene europäische Richtlinien/Verordnungen und dazugehörige harmonisierte Normen
- Nationale Produktsicherheitsgesetze und dazugehörige harmonisierte Normen
- Sonstige europäische Richtlinien/ Verordnungen und nationale Gesetze, zum Beispiel zur Produkthaftung, zur Barrierefreiheit oder auch zum Green Deal
- Weitere, nicht harmonisierte Normen
Als Ausgangspunkte der Recherche können helfen:
- Technische Fachleute wie Entwickler und Produktmanager
- tekom-Expertenrat (kostenlos für tekom-Mitglieder, www.tekom.de/meine-tekom/expertenrat)
- Europäische Richtlinien/Verordnungen: Website der Europäischen Kommission (single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en)
- Deutsche Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de)
- Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (www.baua.de)
- Bundesministerium für Arbeit und Soziales (www.bmas.de: insbesondere der Bereich „Arbeitsschutz“)
- Deutsches Institut für Normung e. V. (www.din.de)
- DIN Media GmbH (www.dinmedia.de); kostenlos: Recherche, Abstracts, Inhaltsverzeichnisse; kostenpflichtig: Originalnormen, Schulungen, Normenmanagement-Tools
- Normen-Infopoints (Karte und Suchmöglichkeiten auf www.dinmedia.de/de/normen-services/auslegestellen)
- Normungsorganisationen anderer Staaten (www.iso.org/about/members)
- Normenmanagement-Tools (im Normalfall kostenpflichtig)
- Spezialisierte Dienstleister und Tool-Anbieter (auf jeden Fall kostenpflichtig)
Wenn Sie ermittelt haben, welche Regelwerke prinzipiell in Frage kommen, hilft alles nichts: Sie müssen sie sich beschaffen oder einsehen. Bei einigen der genannten Anlaufstellen geht das direkt.
Tipp: Heute empfiehlt sich der Bezug von Regelwerken in elektronischer Form, zum Beispiel als PDF, weil man diese effizienter durchsuchen kann als ein Papierdokument.
Schritt 3: Irrelevante Regelwerke aussortieren
Bei der Recherche werden Sie Regelwerke finden, deren Anwendungsgebiet sich doch nicht mit Ihrem konkreten TD-Auftrag deckt. In Normen empfiehlt es sich daher, zunächst folgende Kapitel auszuwerten. Die im Folgenden genannten Kapiteltitel orientieren sich an deutschen Normen; in anderssprachigen Normen muss man analog verfahren:
- „Anwendungsbereich“ und „Definitionen“: Bereits hier wird häufig die Frage beantwortet, ob die Norm zu Produkt, Zielgruppe(n) und deren Tätigkeiten passt. Schon nach dem Lesen dieser meist überschaubaren Kapitel kann man häufig einige recherchierte Normen beiseitelegen, weil sie beispielsweise für einen elektrischen Spannungsbereich gelten, in dem das zu dokumentierende Erzeugnis nicht arbeitet.
- Kapitel mit Titeln wie „Hinweise zum Gebrauch“, „Benutzerinformation“ oder auch „…anleitung“ liefern Informationen darüber, was die Technische Dokumentation mindestens enthalten muss. Da nicht genormt ist, wie Technische Dokumentation in Normen bezeichnet wird, muss man in dieser Hinsicht die Normen kreativ durchsuchen. Eventuell enthalten nicht alle recherchierten Normen Anforderungen an die Technische Dokumentation.
Schritt 4: Nachrecherchieren
Die in Schritt 3 übrig gebliebenen Normen liefern Hinweise für eine Nachrecherche:
- Das Kapitel „Normative Verweise“ nennt möglicherweise weitere Normen, die man noch nicht gefunden hatte.
- ISO-Normen haben einen sogenannten ICS-Code, mit dem die Normen in Klassen eingeteilt sind. Diejenigen Klassen zu durchsuchen, in denen man bereits relevante Normen gefunden hat, kann weitere Treffer liefern.
Mit den so gefundenen weiteren Normen verfährt man wie in Schritt 3.
Und was kommt nach der Recherche?
Na klar, dokumentieren! Wie wäre es zum Beispiel mit einer Checkliste für Planung und Review der zu erstellenden TD?
Fordern Sie Input für Pflicht-Inhalte der TD bei der Entwicklung ein, etwa die Risikoanalyse. Und beobachten Sie die weitere Entwicklung der für Sie relevanten Regelwerke: Regelwerke werden fortlaufend aktualisiert, ersetzt oder zurückgezogen.
